Список Документов Для Лицензирования Аптеки: актуальная информация, пошаговые советы 2024

Содержание

Документы для открытия аптеки

Обратите внимание, что пунктом 5 статьи 32 Федерального закона РФ от 22.06.98 г. № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (в ред. от 29.12.2004 г.) решение об открытии нового аптечного учреждения принимается органом местного самоуправления. При обращении в территориальные органы Росздравнадзора РФ за получением лицензии такое разрешение может потребоваться.

Перечень документов, необходимых для ее получения, представлен в Положении о лицензировании фармацевтической деятельности, п. 5, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 1.07.2002 г. N 489 (в ред. от 04.02.2003 г.). Это:

Лицензирование фармацевтической деятельности

Стоимость получения лицензии будет зависеть от того, кто именно будет оформлять все документы. Если вы решите заниматься этим самостоятельно, то придется заплатить госпошлину в размере 7 тыс. 500 рублей, ну и, возможно, еще некоторые суммы за те или иные справки. Но есть и другой путь. Можно обратиться за помощью в юридическую контору, которая занимается оформлением подобных документов. Стоимость их услуг обычно стартует от 60 тысяч рублей, но бегать вам придется гораздо меньше.

заключение районной санитарно-эпидемиологической службы;
договор на дезинфекцию и вывоз мусора;
медицинские книжки сотрудников с отметками о прохождении медкомиссии в положенные сроки;
договор на стирку белья (по необходимости);
договор на утилизацию люминесцентных ламп;
замеры освещенности;
замеры показателей микроклимата;
план производственного контроля;
поэтажный план вентиляции;
другие документы.

Лицензирование фармацевтической деятельности в 2022 году

Федеральной службой по надзору;
Государственной Академией наук;
Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору;
Территориальной исполнительной властью.

Обратите внимание! Лицензирующие ведомства обладают правом выдавать разрешительные акты, переоформлять, приостанавливать, аннулировать их действие, контролировать следование требованиям.

торговлю лекарственными средствами оптом;
хранение лекарственных средств (препаратов);
перевозку лекарственных средств (препаратов);
розничную торговлю лекарственными препаратами;
отпуск лекарственных препаратов;
изготовление лекарственных препаратов.

Фармация для всех

Для проверки соответствия организации существующим стандартам лицензирующие органы привлекают на контрактной основе независимых экспертов, в качестве которых выступают опытные специалисты с высшим фармацевтическим образованием. По итогам экспертной проверки составляется акт экспертизы. В результате сертификации аптечной организации выдаётся аккредитационный сертификат соответствия условий деятельности установленным стандартам.

Федеральным законом о лицензировании отдельных видов деятельности учреждён перечень видов деятельности, на осуществление которых требуются лицензии. К их числу отнесена: фармацевтическая деятельность и деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ. Законом также утверждён общий порядок лицензирования и лицензирующие органы.

Лицензия на аптеку — как получить, требования, сколько стоит, документы, штрафы

Лицензия на реализацию фармацевтической продукции выдается Министерством здравоохранения того региона где находится аптека. Соответственно, владелец аптеки может получить данный документ в отделении данной службы своего города или же области. В целом, сроки получения данного документа могут варьироваться в зависимости от региона.

Прежде чем подать документы на получение лицензии советуем вам дочитать эту статью до конца. Если же у вас появятся дополнительные вопросы, можем предложить вам задать их прямо внизу статьи, либо обратиться к первоисточникам (т.е. к законодательству). Фармацевтическая деятельность регулируется следующими законодательными актами:

Список Документов Для Лицензирования Аптеки

Выдача лицензий, дубликатов лицензий, копий лицензий, уведомлений о прекращении деятельности, выписок из реестра лицензий либо копий актов о принятом решении, справок об отсутствии запрашиваемых сведений в реестре лицензий, решений об отказе в предоставлении государственной услуги в Управлении лицензирования и аккредитации Департамента здравоохранения города Москвы (в случае указания в запросе получения результата предоставления государственной услуги на бумажном носителе лично):
понедельник — четверг
с 09.00 до 12.00 и с 14.00 до 16.00
Тел.: +7 7 (495) 652-82-47

Прием заявлений и документов на предоставление, переоформление лицензии на фармацевтическую деятельность осуществляется Управлением лицензирования и аккредитации Департамента здравоохранения города Москвы по адресу:
г. Москва, площадь Журавлева, д. 12.
вторник и четверг
с 09.00 до 12.00 и с 14.00 до 16.00
Тел.: +7 (495) 652-82-47

Документы для лицензирования аптеки

В помещении должна быть специальная мебель и холодильники;
Должно быть предусмотрено проведение влажной уборки стен и пола (весь используемый инвентарь должен находиться в отдельной комнате);
В помещении нельзя проводить сухую уборку;
В местах примыкания потолка к стенам не должно быть углублений или выступов;
Пол должен быть покрыт керамической плиткой;
Нельзя использовать полые перегородки из гипсокартона;
Все материалы, используемые в строительстве и для ремонта, должны иметь сертификаты;
Перед входом должен быть коврик для очистки обуви, который необходимо чистить не менее 1 раза за рабочий день;
Окна и витрины должны быть оснащены специальными устройствами, защищающими от солнца. Они должны находиться исключительно между рамами или же снаружи;
Нужно поддерживать особый температурный режим (от 16°С), а также уровень влажности и даже воздухообмена;
Вход необходимо оборудовать для инвалидов.

Фармацевтическая лицензия (она же лицензия на аптеку) необходима предпринимателям, которые планируют организовать торговлю препаратами медицинского назначения. Торговля может осуществляться как оптом, так и в розницу. Лицензированию эта сфера деятельности должна подвергаться в обязательном порядке в соответствии с законом Российской Федерации № 416.

Документы для открытия аптечного киоска, или как открыть аптечный киоск в Москве и Московской области

Если же у Вас уже есть аптека открытого типа или иной формы, то Вы можете рассмотреть возможность создания аптечного пункта, как оптимального способа деятельности с точки зрения охвата целевой аудитории и объемов финансовых вложений. Однако помните, что Вы так же, как и в случае с аптекой, должны оформить все необходимые документы для открытия аптечного киоска (пункта).

ООО «Компания ЭкоСила» является профессиональным поставщиком услуг в сфере санитарно-эпидемиологического и документационного обеспечения многих видов деятельности, и готова предложить Вам возможность оформления многих видов документации, необходимой для получения разрешений и процедуры лицензирования.

Лицензирование Аптечных пунктов

— Договор аренды (или Субаренды) и акт приема-передачи помещения Лицензианту — в случае если объект недвижимости находится у Лицензианта в аренде. Договор должен быть заключен не менее чем на 11 месяцев. (Удостоверенная копия)

— Приказ Минздравсоцразвития РФ № 541Н от 23.07.2010 г. «Об утверждении единого квалификационного справочника должностей руководителей, специалистов и служащих», раздел «Квалификационные характеристики должностей работников в сфере здравоохранения». Полный текст можно прочитать в разделе «Документы».

Документы для лицензирования аптеки

Умный бизнесмен в самом начале работы составляет план действий, после чего он должен правильно подобрать место для будущей аптеки и помещение для нее, продумать тип аптечного заведения и его ассортимент, набрать грамотный и высококвалифицированный персонал, хорошо провести рекламную кампанию.

Осуществляем подготовку документов для регистрации ООО с разработкой индивидуального устава, учитывающего требования лицензирующего органа или проверка учредительных документов существующего юридического лица, которому требуется лицензия на аптечную деятельность или ее продление, переоформление.

Лицензирования фармацевтической деятельности

ОРГАНИЗАЦИОННЫЕ МАТЕРИАЛЫ
— Об организации структурного подразделения (для нового объекта)
— О присвоении номера структурному подразделению (для нового объекта)
— Штатное расписание
— О внесении изменения в штатное расписание (введение нового подразделения)
— Положение об обособленном подразделении (если имеется)
— Правила внутреннего трудового распорядка
— Программа производственного контроля
— Приказы о приеме на работу (заведующего аптекой, сотрудников)
— Трудовые договоры (дополнительные Соглашения)
— Документы о фармацевтическом (медицинском) образовании. Сертификаты специалистов
— Должностные инструкции
— Ведение трудовых книжек (запись о приеме на работу)
— Приказ о назначении генерального директора или лица, имеющего право действовать от имени организации, или выписка из ЕГРЮЛ
— Заявления о постановке на учет по месту нахождения обособленного подразделения, с отметкой о вручении в налоговый орган

ДОКУМЕНТЫ ПО КАДРОВОМУ УЧЕТУ
Заведующий аптекой (аптечным пунктом)
— Диплом о фармацевтическом образовании (высшее или среднее, специальность «Фармация»)
— Сертификат специалиста по специальности «Управление и экономика фармации»
— Копия трудовой книжки, стаж работы не менее 3-х лет (высшее), или не менее 5-ти лет (среднее)
Провизор, фармацевт
— Диплом о фармацевтическом образовании (высшее или среднее, специальность «Фармация»)
— Сертификат специалиста по специальности
Заведующий аптекой, провизор, фармацевт
— Приказ о приеме на работы
— Трудовой договор
— Должностная инструкция
— Свидетельство о браке (в случае смены фамилии)

Лицензирование аптек

Лицензирование аптеки подразумевает выполнение ряда требований, регламентированных уполномоченными органами РФ. Выполнить их без наличия специальных знаний законов и Постановлений с первого раза не получится. Доверить этот серьезный процесс рекомендуется опытным юристам, разбирающихся во всех особенностях процесса получения фармацевтической лицензии.

Специалисты ЦМЛ помогут собрать необходимые документы, ускорить процедуру лицензирования, оказать помощь в открытии аптеки и получении лицензии на фармацевтическую деятельность.
Цены на получение лицензии на аптеку:

Процедура лицензирования фармацевтической деятельности

При проведении проверки возможности выполнения лицензионных требований и условий при осуществления фармацевтической деятельности заполняется акт установленной формы (приложение 2 приказа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 9 октября2006 г. № 2284-Пр/06 «Об утверждении форм документов, используемых Росздравнадзором в процессе лицензирования фармацевтической деятельности»).

В уведомлении о предоставлении лицензии сообщается: номер лицензии, срок действия лицензии и сообщение о необходимости уплатить государственную пошлину за предоставление бланка лицензии. Лицензиат (представитель лицензиата) может получить уведомление о предоставлении лицензии лично, либо оно будет отправлено в его адрес по почте.

Документы для лицензирования аптеки

Аптечный бизнес всегда был рентабельным и востребованным Издавна, наряду с пищей и водой, одной из главных потребностей общества являются лекарства. Поэтому аптечный бизнес является довольно привлекательным делом для предпринимателя, к тому же сами лекарства занимают не так много места, в связи с чем аптека требует меньшей торговой площади, нежели обычный магазин.

Для переоформления лицензии в случае намерения лицензиата осуществлять фармацевтическую деятельность по адресу места ее осуществления, не указанному в лицензии, предоставляются следующие документы (сведения): 1.

Документы для лицензирования аптеки

от 29.12.2004 г.) решение об открытии нового аптечного учреждения принимается органом местного самоуправления. При обращении в территориальные органы Росздравнадзора РФ за получением лицензии такое разрешение может потребоваться.

Лицензирование аптеки документы

Лицензию на розничную торговлю лекарственными средствами нередко называют просто лицензия на аптеку .Связано это с тем, что аптека является основным и единственным самостоятельным структурным подразделением, через которые возможна розничная торговля медпрепаратами. Аптечные пункты не так популярны как аптека, более того — они являются структурными подразделениями аптек.

В случае выявления продажи юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями лекарственных средств для животных, не имеющих разрешение (лицензию) на осуществлении фармацевтической деятельности НЕЗАМЕДЛИТЕЛЬНО оповестите ветеринарный отдел Управления с указанием: — организационно-правовая форма (ООО, ИП и т.д.), название организации; — точный адрес осуществления деятельности; — ИНН (ОГРИП), ОГРН (по возможности).