Что Является Грубыми Нарушениями Фармдеятельности

Какие нарушения в фармацевтической деятельности для аптечных организаций являются грубыми нарушениями лицензионных требований

Обоснование вывода:
В соответствии с положениями ст. 8 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» лицензионные требования устанавливаются положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, утверждаемыми Правительством Российской Федерации. Они включают в себя требования к созданию юридических лиц и деятельности юридических лиц, индивидуальных предпринимателей в соответствующих сферах деятельности, установленные федеральными законами и принятыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами Российской Федерации и направленные на обеспечение достижения целей лицензирования. К лицензионным требованиям не могут быть отнесены требования о соблюдении законодательства Российской Федерации в соответствующей сфере деятельности в целом, требования законодательства Российской Федерации, соблюдение которых является обязанностью любого хозяйствующего субъекта, требования к конкретным видам и объему выпускаемой или планируемой к выпуску продукции, а также требования к объему выполняемых работ, оказываемых услуг.
Согласно ч. 11 ст. 19 Закона N 99-ФЗ исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности. Так, постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 утверждено Положение о лицензировании фармацевтической деятельности (далее — Положение). Данным Положением установлен перечень лицензионных требований, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности (п. 5 Положения).
В силу п. 6 Положения к грубым нарушениям лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности относится невыполнение следующих лицензионных требований:
1) наличие помещений и оборудования, принадлежащих лицензиату на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций);
2) наличие у медицинской организации-лицензиата лицензии на осуществление медицинской деятельности;
3) соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами:
— для медицинского применения — требований ст.ст. 53 и 54 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и установленных предельных размеров оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;
— для ветеринарного применения — требований ст.ст. 53 и 54 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и правил оптовой торговли лекарственными средствами для ветеринарного применения;
4) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения:
— аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, — правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований ч. 6 ст. 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;
5) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для ветеринарного применения (ветеринарная аптечная организация, ветеринарная организация, имеющая лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, индивидуальный предприниматель, имеющий лицензию на осуществление фармацевтической деятельности), правил отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества;
6) соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление:
— лекарственных препаратов для медицинского применения — правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения;
— лекарственных препаратов для ветеринарного применения — правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения;
7) соблюдение требований ст. 57 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», а именно требований о запрете продажи фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств;
8) соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение:
— лекарственных средств для медицинского применения — правил хранения лекарственных средств для медицинского применения;
— лекарственных средств для ветеринарного применения — правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения.

Рассмотрев вопрос, мы пришли к следующему выводу:
Грубым нарушением лицензионных требований является невыполнение аптечной организацией лицензионных требований, предусмотренных пп.пп. «а»-«з» п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081.

Грубое нарушение лицензионных требований и условий

Не могут включаться в перечень требования о выполнении положений нормативных актов, соблюдение которых признается обязанностью всех хозяйствующих субъектов, а также правила в отношении к конкретному виду либо объему выпускаемой или планируемой к производству продукции.

1. Неисполнение предписаний, предусмотренных подпунктами 1, 2, 5 приведенного выше списка.
2. Повторное несоблюдение правил, закрепленных подп. 3 и 5. Законодательство устанавливает контрольный срок для субъектов, занятых в педагогической сфере. Лица могут привлекаться к ответственности за повторное несоблюдение предписаний, допущенное в течение 5 лет.

КАДРОВАЯ ПРОБЛЕМА РЕШЕНА

Раньше, по истечении срока действия лицензии, существовала практика ее продления. Сейчас такого понятия как «продление лицензии» нет. По истечении срока действия лицензии, лицензиат подает заявление о предоставлении новой лицензии. Поскольку предприятие уже работало, имело лицензию, то процедура оформления новой упрощается. При этом пакет документов, которые требуются для получения лицензии, меньше не становится, потому что многие из прежде предоставленных документов уже утратили свою силу из-за истекших сроков.

В подавляющем большинстве через суд аннулируются лицензии оптовых компаний-однодневок, которые стремятся получить лицензию ради участия в тендере, или для заключения одной сделки, а потом фирма исчезает. Когда мы приезжаем по указанному в документах адресу с проверкой, выясняется, что аптечного склада, где должны с соблюдением всех требований храниться ЛС, в реальности не существует. Договор аренды либо изначально был поддельный (хотя нотариально заверенный), либо этот договор уже расторгнут. А в Интернете такая фирма по-прежнему существует, работает, вывешен их прайс-лист, и можно заказывать товар. Самым крупным подобным делом стал, наверное, случай в Горном Алтае, где на 2-3 адреса была зарегистрирована 241 оптовая компания. Минздравом РФ в свое время были приостановлены лицензии этих фирм. Сейчас многие из этих лицензий уже утратили свою силу в связи с истечением срока их действия, а 98 лицензий пока действуют и ждут своей очереди, чтобы стать аннулированными через суд.

Ответственность грубое нарушение лицензионных требований фармацевтической

Основные поправки касаются приведения положения в соответствие с приказом об утверждении Надлежащей аптечной практики. Самым главным новшеством является изменение пункта 6 Положения: теперь любое невыполнение лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности (пункт 5 Положения) будет приравниваться к грубому нарушению.

наблюдается отсутствие должной административной ответственности, позволяющей в полной мере применять меры воздействия, в частности, к субъектам фармацевтической деятельности при выявлении в ходе проверок должностными лицами Росздравнадзора нарушений ее качества и безопасности.

Что Является Грубыми Нарушениями Фармдеятельности

Признаками административного правонарушения по КоАП РФ являются:
• противоправность (нарушение норм, установленных действующим законодательством, например Федеральным законом «О защите прав потребителей»);
• виновность (умышленное или совершенное по неосторожности деяние организации);
• наказуемость (деяние, за которое законодательством предусмотрена административная ответственность).
Наиболее часто встречающимися административными правонарушениями со стороны аптечных учреждений являются:
• продажа товаров с истекшим сроком годности;
• отсутствие информации для потребителя о свойствах товара;
• отсутствие информации о производителе;
• отсутствие информации о дате изготовления и сроке использования;
• несоблюдение условий хранения ЛС;
• несоблюдение правил продажи ЛС;
• несоблюдение правил изготовления ЛС;
• несоблюдение требований по качеству ЛС.

Основным нормативно-правовым актом, устанавливающим ответственность за нарушение фармзаконодательства, является Кодекс РФ об административных правонарушениях (КоАП РФ). Контроль над деятельностью аптечных учреждений осуществляют не только сотрудники Росздравнадзора, но и представители Роспотребнадзора, которые призваны защищать права и интересы потребителей. Такими правами обладают также должностные лица органов внутренних дел, которые уполномочены выявлять любые нарушения и составлять протоколы об административных правонарушениях, предусмотренных КоАП РФ : например, за нарушение аптечными учреждениями законодательства в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения , за незаконную продажу товаров, свободная реализация которых запрещена или ограничена.

Лицензирование фармацевтической деятельности

Под лицензированием понимают мероприятия, связанные с выдачей, переоформлением и продлением срока действия лицензий, а также осуществлением лицензионного контроля (приостановление, прекращение действия и аннулирование лицензий).

Согласно Постановления Правительства РФ №416 от 06.07.2006 «Об утверждении положения о лицензировании фармацевтической деятельности» и в соответствии с ФЗ№99 «О лицензировании отдельных видов деятельности», определены лицензионные требования и условия для осуществления фарм. деятельности. Выделяют обязательные и дополнительные условия.

В ОАО — Урайская аптека — выявлены грубые нарушения законодательства о лицензировании фармдеятельности

Прокуратура города Урай провела проверку соблюдения требований законодательства о лицензировании фармацевтической деятельности ОАО «Урайская аптека». Установлено, что акционерным обществом не обеспечивается минимальный ассортимент лекарственных средств для оказания медицинской помощи, предусмотренный Федеральным законом «О лекарственных средствах» и приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ, сообщили 3 июня в пресс-службе прокуратуры Ханты-Мансийского АО.

По результатам проверки прокуратурой города приняты меры прокурорского реагирования. В отношении ОАО «Урайская аптека» возбуждено дело об административном правонарушении, за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий,

О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ФАРМДЕЯТЕЛЬНОСТИ

— административное приостановление деятельности. Приостановка действия лицензии судом предусматривается на срок до 90 дней. Если за этот срок лицензиат не исправил предъявленные нарушения, то следует аннулирование лицензии.

Чуть более года назад функции по лицензированию медицинской, фармацевтической деятельности, производства лекарственных препаратов и медицинского оборудования, протезно-ортопедической помощи и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ были возложены на Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Постановление Правительства No 323 от 30.06.04). До этого частично функции лицензирования были делегированы Минздравом органам исполнительной власти субъектов Федерации.

Слона и не приметили: гигантские штрафы за несоблюдение НАП

Вырисовывается общая картина подхода регуляторов — а также руководителей тех профессиональных ассоциаций, которые сейчас активно участвуют в нормотворческой деятельности — по вопросу квалификационных требований. С одной стороны, со вступлением в силу 1 марта 2022 г. Правил НАП аптечным организациям разрешили нанимать для продажи нелекарственных товаров лиц, не имеющих фармобразования (п. 57 НАП).

Если раньше, например, проверка обнаруживала, что аптекой руководит специалист с двухлетним стажем, то штрафовали ее согласно пункту 3 статьи 14.1 КоАП, которая предусматривает ответственность за «негрубые» нарушения лицензионных требований. По этому пункту АПД не предусмотрено; юридические лица платят штраф от 30 000 до 40 000 руб., а граждане — от 1500 до 2000 руб. Теперь нарушения квалификационных требований будут наказываться строже, согласно пункту 4 той же статьи КоАП, о которой мы говорили выше.

VI Международная студенческая научная конференция Студенческий научный форум

Всего по итогам проверок соискателей лицензий 76 (11,25%) признаны несоответствующими лицензионным требованиям и условиям, из них доля аптек федеральных организаций здравоохранения, признанных несоответствующими лицензионным требованиям и условиям, составила – 33% (25), организаций оптовой торговли лекарственными средствами – 67% (51).

— наименование проверяемого юридического лица или фамилия, имя, отчество индивидуального предпринимателя, фамилия, имя, отчество и должность руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавшие при проведении проверки;

Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа

В соответствии со ст. 156, гл. 25 АПК РФ Арбитражный суд считает возможным рассмотреть дело в отсутствие лица, привлекаемого к ответственности, извещенного о времени и месте судебного заседания, в соответствии со ст. 123 АПК РФ, надлежащим образом.

Осуществление деятельности с грубым нарушением лицензионных условий влечет за собой административную ответственность, предусмотренную ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, в связи с чем Управление Росздравнадзора по Рязанской области обратилось в Арбитражный суд с настоящим заявлением.

Подготовка аптечной организации к получению лицензии на фармацевтическую деятельность (стр

Согласно п. 5 Постановления Правительства РФ №416 от 6 июля 2006 г. «Об утверждении положения о лицензировании фармацевтической деятельности» грубыми нарушениями является невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами «а» – «д» пункта 4 настоящего Положения, а именно:

· Информация, относящаяся к осуществлению лицензируемой деятельности, предусмотренная пунктом 2 статьи 6 и пунктом 1 статьи 14 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности», размещается в официальных электронных или печатных средствах массовой информации лицензирующего органа, а также на информационных стендах в помещениях лицензирующего органа.

Ожидайте новые штрафы в сфере обращения лекарственных средств

Кроме того, законодатели предлагают дополнительно ввести следующие санкции за реализацию и отпуск лекарственных препаратов, включенных в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, с нарушением требований законодательства об обращении лекарственных средств:

Законопроект предлагает ввести административную ответственность за несоблюдение ограничений, налагаемых в соответствии с законодательством РФ при осуществлении деятельности в сферах охраны здоровья и обращения лекарственных средств (предлагается гл. 6 КоАП РФ дополнить ст. 6.36).

Что Является Грубыми Нарушениями Фармдеятельности

в) соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами: для медицинского применения, — требований статей 53 и 54 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и установленных предельных размеров оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

а) наличие помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций);

Лицензирование фармдеятельности

• проверять выполнение обязательных требований, не относящихся к предмету мероприятия по контролю;
• осуществлять плановые проверки в случае отсутствия должностных лиц или работников проверяемых ЮЛ и ИП, либо их представителей;
• требовать представления документов, информации, образцов продукции, если они не относятся к предмету мероприятия по контролю, а также изымать оригиналы документов, относящихся к предмету мероприятия по контролю;
• требовать образцы ЛС для проведения их исследований, без оформления акта об отборе образцов;
• распространять информацию, составляющую охраняемую законом тайну;
• превышать установленные сроки проведения мероприятий по контролю.

1. осуществление надзора за:

• фармацевтической деятельностью,
• соблюдением государственных стандартов, технических условий на продукцию медицинского назначения,
• соблюдением государственных стандартов социального обслуживания,

1. осуществление контроля за:

• порядком производства медицинской экспертизы,
• порядком установления степени утраты профессиональной трудоспособности в результате несчастных случаев на производстве и профессиональных заболеваний,
• качеством медицинской помощи,
• порядком организации медико-социальной экспертизы,
• реабилитацией инвалидов,
• порядком проведения судебно-медицинских, судебно-психиатрических экспертиз,
• за производством, изготовлением, качеством, эффективностью, безопасностью, оборотом, порядком использования лекарственных средств,
• производством, оборотом, порядком использования изделий медицинского назначения,
• за проведением доклинических и клинических исследований лекарственных средств,
• экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств.

1. лицензирование:

• медицинской деятельности,
• фармацевтической деятельности (за исключением предприятий оптовой торговли),
• деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ.

Ответственность за осуществление медицинской деятельности без лицензии

• на граждан в размере от 500 до 1 000 рублей;
• на должностных лиц — от 30 000 до 50 000 рублей или дисквалификацию на срок от одного года до трех лет;
• на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, — от 30 000 до 40 000 рублей или административное приостановление деятельности (АПД) на срок до девяноста суток;
• на юридических лиц — от 170 000 до 250 000 рублей или АПД на срок до девяноста суток.

Ответственность за осуществление медицинской деятельности с нарушением лицензионных требований установлена ч. 3. ст. 14.1. и ч. 2. ст. 19.20. КоАП РФ, а с грубым нарушением лицензионных требований — ч. 4. ст. 14.1. и ч. 3. ст. 19.20 КоАП РФ.