Контроль за качеством лекарственных средств в медицинской организации
- санитарно-эпидемиологические правила «Санитарно-эпидемиологические требования к условиям транспортировки, хранению и отпуску гражданам медицинских иммунобиологических препаратов, используемых для иммунопрофилактики, аптечными учреждениями и учреждениями здравоохранения» СП 3.3.2.1120-02 (в ред. от 18.02.2008), утв. постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 10.04.2002 № 15;
- санитарно-эпидемиологические правила «Условия транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов» СП 3.3.2.1248-03 (в ред. от 18.02.2008), утв. постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 20.03.2003 № 22;
- методические указания «Применение термоиндикаторов для контроля температурного режима хранения и транспортирования медицинских иммунобиологических препаратов в системе „холодовой цепи“» МУ 3.3.2.2437-09, утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 21.01.2009.
- проверка соответствия оборудования и помещений для хранения ЛС установленным требованиям;
- проверка соблюдения условий хранения ЛС;
- документарная проверка (своевременное заполнение журналов и других документов по поступлению и использованию ЛС; учета температуры и др.).
Учет медикаментов в бюджетных учреждениях в 2022 году
Стоимость тары, не подлежащей обмену и возврату, включенная поставщиком в цену лекарственных средств, списывается в расход при списании этих лекарственных средств. Если стоимость безвозвратной одноразовой тары не включена в цену полученных средств, а показана в счете поставщика отдельно, эта тара по мере высвобождения от упакованных в нее лекарственных средств списывается с подотчета заведующего аптекой в расход.
В зависимости от масштаба учреждения отпуск медикаментов может осуществляться или через старшую медсестру учреждения, или через старших медсестер отделений, с которыми также заключаются договоры о материальной ответственности.
Новое в регулировании оборота лекарственных средств
— На сегодня рынок ЛС в Украине является достаточно насыщенным, поэтому существует необходимость внедрения определенных изменений, касающихся правил его функционирования. Это означает, что необходимо гармонизировать не только требования регистрационного досье к качеству ЛС, их безопасности и терапевтической активности с теми, которые приняты в мировой практике, но и правила оборота также должны быть гармонизированы с европейскими нормами. Система регистрации ЛС и надзора за их распространением и применением в Украине заметно отличается от принятой в странах ЕС. В настоящее время ГФЦ предпринимает шаги к созданию прозрачной, четко регламентированной в нормативно-правовом отношении системы регистрации ЛС, гармонизированной с принятой в странах ЕС.
Одной из основных целей, которые преследует приказ, было создание таких «правил игры», при соблюдении которых производство некачественной продукции становится экономически невыгодным. На сегодня ситуация такова, что на фармацевтический рынок периодически поступают препараты низкого качества. ГИКК время от времени выявляет отдельные серии таких препаратов и запрещает их распространение. Однако из-за отсутствия соответствующих подзаконных актов каких-то радикальных решений, которые исключали бы возможность появления на рынке этих препаратов в будущем, ГИКК не принимала, хотя в 2001 г. были случаи запрещения выпуска двух препаратов украинского производства и реализации на рынке всех серий препаратов трех зарубежных ЛС. Принципиальным вопросом является то, что работа ГИКК (и это соответствует европейским директивам) должна быть направлена не только на приостановление распространения некачественного препарата, но и на предупреждение такой возможности. Например, если в технологическом регламенте предусмотрено фильтрование жидких компонентов ЛС через мембранные фильтры, а на самом деле фильтрование осуществляется через ватно-марлевые фильтры, то это является грубым нарушением. Полученный таким образом препарат может соответствовать требованиям АНД, но подобное упрощение технологии представляет потенциальную угрозу жизни и здоровью людей. Многие фармацевтические фабрики не осуществляют контроль микробиологической чистоты производимых препаратов, хотя эти проверки предусмотрены АНД, более того, иногда у них даже отсутствует оборудование и технологии, позволяющие это делать. Еще одним примером могут служить случаи использования не тех субстанций и вспомогательных веществ, которые предусмотрены в регистрационном досье на лекарственный препарат. Все указанные выше нарушения представляют потенциальный риск выпуска некачественных лекарственных препаратов и, согласно нормам, принятым в странах ЕС, могут служить основанием для запрещения оборота определенного ЛС. Этот принципиально новый для Украины подход отражен в приказе МЗ Украины № 497.
Что Делать При Возврате Лс При Изъятии Из Оборота В Лпу
Инструкции . Считаем, что на сегодняшний день такие понятия, как «новые препараты», «дорогие и дефицитные медикаменты», в условиях деятельности большого количества аптек и фармацевтических фирм не являются актуальными. Также обращаем внимание на следующее: несмотря на то что п. Инструкции . Поскольку организация учета медикаментов в первую очередь зависит от наличия аптеки в ЛПЗ, рассмотрим этот вопрос подробнее. Если ЛПЗ имеет аптеку. Отметим, что аптека заведения должна размещаться в помещениях, обеспечивающих надлежащие условия хранения лекарственных средств и других материальных ценностей. При наличии в ЛПЗ аптеки лекарственные средства учитываются как в бухгалтерии, так и в аптеке.
УЧЕТ МЕДИКАМЕНТОВ, СПИРТА, РЕНТГЕНПЛЕНКИ И ХИМИЧЕСКИХ РЕАКТИВОВ В ЗАВЕДЕНИЯХ ЗДРАВООХРАНЕНИЯОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ УЧЕТА МЕДИКАМЕНТОВ Основным нормативным документом, регламентирующим сегодня учет медицинских препаратов, является Инструкция . Следует обратить внимание на то, что эта Инструкция очень устарела и не учитывает всех аспектов современной деятельности лечебно- профилактических заведений (далее — ЛПЗ), однако никаких новых нормативных документов по этому поводу не принято. Хотя следует отметить, что есть надежда на принятие в ближайшее время нового нормативного документа по учету медикаментов, перевязочных средств и других изделий медицинского назначения. Эта надежда обусловлена распоряжением КМУ «Вопросы укрепления финансово- бюджетной дисциплины» от 1. До утверждения и вступления в силу новой инструкции ЛПЗ должны продолжать руководствоваться Инструкцией . Согласно Инструкции . Обратим внимание на то, что в п.
Учет медикаментов и перевязочных средств в бюджетных учреждениях
В отношении фармакопейного спирта следует сказать что, в соответствии с пунктом 3 статьи 1 Федерального закона от 22 ноября 1995 года №171-ФЗ «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции» (далее — Закон №171-ФЗ), под действие данного закона не подпадает:
Пришедшие в негодность лекарственные средства подлежат уничтожению с соблюдением установленных для этого правил. При этом на акте делается надпись с указанием даты и способы уничтожения за подписями всех членов комиссии.
Списание лекарственных средств
Медицинское учреждение должно передать препараты, подлежащие уничтожению, специализированной организации на основании заключенного договора и составленного акта приема-передачи (акт об уничтожении лекарственных средств) с указанием конкретных препаратов.
Медицинское учреждение, принявшее решение об изъятии, уничтожении и вывозе недоброкачественных лекарственных средств должен передать их специализированной организации, которая осуществляет уничтожении лекарств на основании заключенного договора.
УЧЕТ МЕДИКАМЕНТОВ, СПИРТА, РЕНТГЕНПЛЕНКИ И ХИМИЧЕСКИХ РЕАКТИВОВ В ЗАВЕДЕНИЯХ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
В конце каждого месяца заведующий аптекой составляет Отчет аптеки о поступлении и расходовании аптечных запасов в денежном (суммарном) выражении ф. № 11-МЗ с выделением в отчете групп лекарственных средств, перечисленных в Инструкции № 747 .
Предметно-количественный учет медицинских препаратов в аптеке в разрезе соответствующих наименований ведется в Книге предметно-количественного учета аптечных запасов (ф. № 8-МЗ). На каждое наименование, фасовку, лекарственную форму, дозировку лекарственных средств открывается отдельная страница (или несколько страниц при необходимости). Выдача указанных лекарственных средств в отделении оформляется специальными накладными (требованиями), утвержденными руководителем учреждения; в них проставляются штамп и печать учреждения, указываются номера медицинских карточек, фамилии, имена и отчества больных, для которых выписаны лекарства. Получает такие медикаменты только материально ответственное лицо определенного отделения (кабинета). На основании накладных (требований) на отпущенные из аптеки лекарственные средства составляется Ведомость выборки израсходованных лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету (ф. № 1-МЗ), записи в которой осуществляют по каждому наименованию. Общее количество отпущенных препаратов (согласно выборке за день) переносится в книгу ф. № 8-МЗ. На основании полученных из аптеки документов в бухгалтерии учет указанных препаратов осуществляется в денежном выражении по отдельным позициям.
Что Делать При Возврате Лс При Изъятии Из Оборота В Лпу
— осуществляет проверки работы межведомственных комиссий по борьбе с обращением фальсифицированных ЛС в муниципальных образованиях края, анализирует и координирует их работу, при необходимости выносит результаты проверок на рассмотрение краевой межведомственной комиссии по борьбе с обращением фальсифицированных ЛС;
3.6 проводит анализ информации, поступившей по электронной почте от предприятий оптовой торговли ЛС и аптечных организаций о случаях выявления в ходе внутренних проверок ЛС, внесенных в картотеку забракованных и фальсифицированных;
Что Делать При Возврате Лс При Изъятии Из Оборота В Лпу
Налог на прибыль. Нормами гл. 25 НК РФ прямо не предусмотрено отражение в составе расходов, уменьшающих налогооблагаемую прибыль, стоимости лекарств, уничтоженных в соответствии с требованиями п. 2 ст. 31 Закона N 86-ФЗ, а также расходов на уничтожение ЛС.
Никаких специализированных форм первичных документов для списания просроченных или фальсифицированных лекарств для фармпредприятий не существует. Поэтому, учитывая, что наличие на складах фармпредприятий лекарств с истекшим сроком годности обычно выявляется в ходе проведения инвентаризации, отражать такие лекарства и производить их списание следует на основании унифицированной формы N ИНВ-26 «Ведомость учета результатов, выявленных инвентаризацией» (утв. Постановлением Госкомстата России от 27.03.2000 г. N 26). Просроченные лекарства должны быть отражены в графах 6 «Установлена порча имущества» и 10 «Списано сверх норм естественной убыли».
1 ГБОУ ВПО Казанский государственный медицинский университет Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации Кафедра
Изъятие ФЛС из Выявление обращения с помощью фальсифицированных разработанных ЛС процедур изъятия Рис. 2. Комплекс организационных мероприятий по выявлению и предотвращению распространения ФЛС на фарм. рынке Астраханской области Соответствующие алгоритмы изъятия препаратов, не отвечающих установленным требованиям безопасности и качества, содержат аналогичный порядок действий для аптечных организаций и ЛПУ.
Базой интернатуры является кафедра. Стажировку провизоры-интерны проходят в учреждениях по месту будущей работы (МУФП, ОАО и других форм собственности).
В связи с этим каждый интерн имеет руководителя, который обязательно является преподавателем кафедры, составляются индивидуальные планы каждого интерна, планируется тема курсовой работы с учетом рабочего места. Обязательным является посещение лекций по профильным дисциплинам и практических занятий по плану интернатуры, участие в научно-практической конференции СНО ИГМУ. На кафедре имеется электронная библиотека, созданы все условия для самостоятельного изучения проблем фармацевтической технологии. Переработаны программы интернатуры, профессиональной переподготовки и цикла сертификационного усовершенствования фармацевтических работников. Проводится тематическое усовершенствование фармацевтических работников по фармацевтической технологии. Чтение лекций сопровождается мультимедийными презентациями. Каждый слушатель имеет возможность получить в электронном виде нормативные документы, научную и справочную литературу по специальности.
Особенности обеспечения амбулаторных пациентов наркотическими лекарственными средствами: правовые аспекты
2. Нежелание оформлять необходимую медицинскую документацию. Да, документации много, но если четко знать что делать, иметь четко разработанные медицинским учреждением инструкции, проблем у лечащего врача не должно возникать.
Ранее аптечным организациям запрещалось отпускать наркотические средства, внесенные в Список II, по рецепту, выписанному более десяти дней назад. 30 июня 2022 г. вступил в силу Федеральный закон от 31 декабря 2014 г. № 501-ФЗ, согласно которому срок действия специального рецепта на наркотические средства и психотропные вещества увеличивается до 15 дней.
Контроль качества лекарств
— «Маркировка». Обращается внимание на соответствие оформления лекарственных средств действующим требованиям. Особое внимание следует обращать на соответствие маркировки первичной, вторичной и групповой упаковки, наличие листовки-вкладыша на русском языке в упаковке (или отдельно в пачке на все количество готовых лекарственных средств). На этикетках упаковки с лекарственными веществами, предназначенными для изготовления растворов для инъекций и инфузий, должно быть указание «Годен для инъекций». Упаковки с ядовитыми и наркотическими лекарственными средствами должны быть оформлены в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации и нормативных документов;
. поступивших в аптеку. Лекарственные средства и лекарственные вещества, независимо от источника их поступления, подвергаются приемочному контролю в соответствии с требованиями гл. II Инструкции о контроле качества лекарственных средств. Приемочный контроль проводится с целью предупреждения поступления в аптеку некачественных лекарственных средств.
Организация контроля за качеством лекарственных средств в аптечных организациях в Республике Беларусь
штангласы с растворами, настойками и жидкими полуфабрикатами должны быть обеспечены нормальными каплемерами или пипетками, число капель в определенном объеме устанавливается взвешиванием и обозначается на штангласе;
Контроль по разделу «Упаковка» включает проверку на целостность упаковки и ее соответствие физико-химическим свойствам ЛС, а по разделу «Маркировка» — соответствие оформления ЛС требованиям нормативной документации. Особое внимание следует обращать на соответствие маркировки первичной, вторичной и групповой упаковки, наличие листка-вкладыша (инструкции) на русском (белорусском) языке в индивидуальной упаковке или в групповой — в соответствии с количеством упаковок ЛС.
Обзор писем об изъятии лекарственных писем об изъятии лекарственных средств за март 2009г
Вопрос: Мы производственная аптека, по системе маркировки мы должны принимать товар, если мы не будем устанавливать оборудование, а перед поставщиком будем отчитываться, что товар получен в том размере, что и по документам и уже поставщик будет заносить информацию в систему ГИС, нарушаем ли мы что-нибудь?
Вопрос: Являюсь генеральным директором в двух ООО. В каждом из которых — 2 учредителя — физические лица, доли в Уставном капитале 50/50. Со мной заключались срочные трудовые договоры срок действия которых на сегодняшний день истек. Новые договоры на продление моих полномочий не заключались. Также не было и смены генерального директора. Менее месяца назад один из двух учредителей скоропостижно умер. Изменения в выписку ЕГРЮЛ не вносились. В настоящее время второй учредитель принял решение о прекращении финансово-хозяйственные деятельности обществ, но при этом ликвидацию Обществ проводить не планирует и документы на ликвидацию Обществ подаваться не будут. Я хочу сложить с себя полномочия генерального директора. Какие действия с моей стороны необходимо провести, чтобы были внесены изменения выписку из ЕГРЮЛ по данным Обществам? Если предположить, что оставшийся учредитель не даст обратной связи. В том случае, если я лично буду обращаться в налоговый орган с заявлением о прекращении полномочий в качестве генерального директора будут ли применены ко мне какие либо санкции или ограничения?
Правовое регулирование легального оборота наркотических средств и психотропных веществ
Министерство здравоохранения и социального развития планирует внести некоторые изменения в нормативно-правовом регулировании банка наркотиков. В законе «О наркотических средствах и психотропных веществах» планируется уточнить такие понятия, как отпуск, реализация, перевозка и уничтожение наркотиков. Эти категории в законе не определены.
Еще один вопрос — разрешить муниципальным учреждениям здравоохранения самостоятельно уничтожать наркотические средства. Возможно, такое разрешение получат и предприятия других форм собственности. Законопроект находится в стадии разработки.
